Catetere Monouso per manometria esofagea e rettale

Il catetere EU-CAT è un prodotto monouso per la misura della pressione esofagea e rettale basato sulla tecnologia open-tip.

Il catetere EU-CAT per manometria esofagea è un catetere naso-gastrico che viene introdotto per via nasale fino all’esofago. Quello rettale viene introdottoper via anale fino alla zona del retto da indagare.

Esso utilizza un materiale di nuova generazione biocompatibile , anallergico, atossico.
Le peculiarità meccaniche di questo materiale plastico consistono nella possibilità di facile modifica in fase di lavorazione che consente di conferire al catetere caratteristiche di flessibilità e morbidezza più consone al tipo di investigazione al quale viene destinato.

Inoltre impiega un innovativo palloncino per l’analisi rettale fatto in gomma termoplastica che da un lato è Latex free e dall’altro ha caratteristiche di compliance migliori rispetto ai materiali convenzionali.

DESTINAZIONE D’USO E CLASSE DI RISCHIO

I cateteri per manometria esofagea e rettale EU-CAT prodotti dalla Microbioprobe and Telemedicine s.r.l. sono destinati per l’uso clinico volti alla diagnosi di patologie da reflusso esofageo e disfunzioni della motilità esofagea e rettale.
I cateteri per manometria esofagea e rettale monouso open-tip “EU-CAT” sono di quattro tipi.
1) Catetere per manometria esofagea 5 canali
2) Catetere per manometria esofagea 9 canali
3) Catetere per manometria rettale 5 canali
4) Catetere per manometria rettale 9 canali

Ciascuna tipologia di cateteri è poi suddivisa in un range di prodotti che variano solo per la configurazione e la disposizione dei punti di misura.
Ciascun catetere è stato codificato (vedi sez. 5) e sull’etichettatura viene riportata la configurazione del catetere stesso.
Nel DM in oggetto il punto di misura è costituito dal foro sulla superficie esterna del fusto del catetere che definisce il punto dell’esofago o del retto da indagare.

Tali metodiche sono standardizzate e rientrano da tempo nei protocolli clinici atti a diagnosticare tali patologie.

Tutte le tipologie di cateteri per manometria “EU-CAT” sono realizzate per consentire una facile introduzione del DM che è di tipo naso-gastrico o anorettale. A tal fine per entrambi si utilizza un materiale biocompatibile con una flessibilità adeguata alla sua corretta introduzione.

I DM in oggetto devono essere utilizzati da personale medico o paramedico specializzato che viene individuato dalla struttura clinico-diagnostica.

La classe di rischio di tali cateteri rientra nella classe IIa ovvero, secondo l’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, Dispositivi invasivi in orifizi naturali; (classe IIa)
La classificazione assegnata al DM come appartenente alla classe IIa risulta coerente con le valutazioni fatte da parte dell’azienda. Il DM “EU-CAT” prodotto da Microbioprobe, infatti, è un catetere monouso, temporaneo, invasivo, non attivo.
Tali caratteristiche fanno rientrare il DM in analisi nella classe IIa in base alle regole di classificazione riportate nell’allegato IX.
Secondo le definizione dei criteri di classificazione il DM risulta essere:

1) Temporaneo; destinato ad essere utilizzato di norma per una durata continua inferiore a 60 minuti ( rif. 1.1, all. IX)
2) Invasivo; dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo (rif. 1.2, all. IX)
3) Non attivo; non è dipendente, per il suo funzionamento, da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano (rif. 1.4, all.IX)

Passando alle classificazioni, la regola 5 riguardante i dispositivi invasivi pone il nostro DM nella classe IIa essendo esso destinato ad un uso a breve termine collegato ad un dispositivo attivo (rif.2.1 regola 5).