Catetere Monouso in vetro per pH-metria Gastroesofagea

La sonda “Jubileum” è una sonda monouso per la misura del pH gastroesofageo con sensore in vetro

Il DM “Jubileum” è un catetere naso-gastrico che viene introdotto per via nasale fino all’esofago. Esso rimane in sede, misurando i valori del pH esofageo, per una durata di 24 ore.

Il DM “Jubileum” viene collegata tramite cavo di collegamento LEMO o PLUG 8 pin ad un datalogger digitale che memorizza i dati pH-metrici

Il DM “Jubileum” è un prodotto marchiato CE e viene venduta in blister sigillati monouso fatto con carta medicale e PVC.
Il prodotto monouso viene fornito in scatole di 10 pezzi cadauna.
Il cavo di connessione è riutilizzabile e viene venduto a parte sempre in blister sigillati fatto con gli stessi materiali del blister della sonda. Esso viene venduto in unità singole

DESTINAZIONE D’USO E CLASSE DI RISCHIO

I cateteri per pH-metria gastroesofagea “Jubileum” prodotti dalla Microbioprobe and Telemedicine s.r.l. sono destinati per l’uso clinico volti alla diagnosi di patologie da reflusso esofageo e disfunzioni della funzionalità esofagea. Il catetere in esame è come detto un sondino naso-gastrico che viene introdotto per via nasale in esofago.

I cateteri per pH-metria monouso in vetro “Jubileum” sono di due tipi:

1) “Jubileum 1.8”. Questo catetere ha un solo punto di misura posizionato sulla punta di questo. Il suo codice REF è php 180

2) “Jubileum 2.2”. Questo catetere ha due punti di misura. Il primo è posizionato sulla punta mentre il secondo viene posizionato a tre distanze dal primo che sono rispettivamente 5, 10 o 15 cm.

Per identificare le tre diverse disposizioni viene apposto un suffisso al nome del catetere 5, 10 o 15 a seconda che la distanza tra i due punti di misura sia 5, 10 o 15cm. Per cui avremo il catetere “Jubileum 2.2-5”, “Jubileum 2.2-10” e “Jubileum 2.2-15”. Il suo codice REF è rispettivamente php220-5, php220-10 e php220-15.

Entrambe le tipologie di cateteri per pH-metria “Jubileum” sono realizzate per consentire una facile introduzione del DM che è di tipo naso-gastrico. A tal fine per entrambi si utilizza un materiale biocompatibile con una flessibilità adeguata alla sua corretta introduzione.

La differenza tra le due tipologie di cateteri consiste esclusivamente nella presenza di uno o due canali di misura del pH.

Tale differenza comporta naturalmente fasi diverse da realizzare durante la produzione del catetere.

I DM in oggetto devono essere utilizzati da personale medico o paramedico specializzato che viene individuato dalla struttura clinico-diagnostica.

La classe di rischio di tali cateteri rientra nella classe IIa ovvero, secondo l’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, Dispositivi invasivi in orifizi naturali; (classe IIa)

La classificazione assegnata al DM come appartenente alla classe IIa risulta coerente con le valutazioni fatte da parte dell’azienda. Il DM “Jubileum” prodotto da Microbioprobe, infatti, è un catetere monouso, a breve termine, invasivo, non attivo.

Tali caratteristiche fanno rientrare il DM in analisi nella classe IIa in base alle regole di classificazione riportate nell’allegato IX.

Secondo le definizione dei criteri di classificazione il DM risulta essere:

  • Breve termine; destinato ad essere utilizzato di norma per una durata continua inferiore a 30 giorni ( rif. 1.1, all. IX)

  • Invasivo; dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo (rif. 1.2, all. IX)

  • Non attivo; non è dipendente, per il suo funzionamento, da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano (rif. 1.4, all.IX)

Passando alle classificazioni,  la regola 5 riguardante i dispositivi invasivi pone il nostro DM nella classe IIa essendo esso destinato ad un uso a breve termine (rif.2.1 regola 5).